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ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。为帮助生产企业建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系、组织实施自查、应对注册体系核查，以及申请医疗器械生产许可的需要。协会于2018年4月24日-25日在中科院活动中心举办了“2018年第一期医疗器械生产企业GMP专员(内审员)培训班”。
本次培训班得到了市食药局认证审评中心大力支持，认证审评中心有关老师分别为学员作了《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485:2016新版标准及变化》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则及相关案例讲解》的专题培训。
92家医疗器械企业的136名医疗器械生产企业的GMP专员(内审员)及其相关领导参加了本次培训。 |
