众所周知，医疗器械行业采用注册(备案)制，具有一定的准入门槛，对生产经营进行许可和产品注册。医疗器械的生产经营必须严格依规进行，要求从业人员熟悉和了解医疗器械的法规，依法守法开展经营活动。为了提升医疗器械行业和监管队伍的能力和水平，服务行业高质量发展，上海市药品监管局牵手上海医疗器械行业协会在全市开展 “医疗器械法规大讲堂”活动，历时6个月，共计12场次，受众人数累计5744人次。

　　一、引言

　　医疗器械监督管理条例于2000年1月正式颁布实施，从此，中国医疗器械行业有了第一部法规。条例第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康 和生命安全,制定本条例。条例第二条讲述在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例第三条规定了所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。明确了医疗器械界定的范畴和对象。

　　从条例出台到今天，走过了20多年艰辛之路，从无到有，至上而下，至下而上，不断完善，不断修订，不断增减，迄今为止，统计到发布的法规性文件420份。目前有效文件72份，其中，行政法规1篇，部门规章14篇，工作文件(临床试验11篇，注册18篇，生产15篇，经营5篇，其他通告8篇)，指导原则若干份。由此可见，SFDA对立法、执法高度重视，企业在制度上、流程上、实操上对合规的高度重视。

　　二、技术评价：

　　本次大讲堂分为两个大类，通用篇和专业篇，通用篇以《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》修订版、医疗器械生产企业飞行检查情况分析及案例解剖、上海医疗器械生产企业质量信用分级工作的要求等十五项法规及实操内容。专业篇涉及成像、诊察，手术器械，输液，体外诊断，口腔，呼吸麻醉，眼科，妇产科及医用软件等。以新型手术器械风险管理，医疗电气设备标准，IVD追溯体系，EMC检测，有源医疗器械软件生命周期，义齿GMP等10个类别的专业讲解。

　　通过法规引领，条文讲解，结合实际，案例解剖，现场问答，讲透学通。让监管者和生产者充分交流，换位思考，形成共识。突出了法条与专业的交叉，法条与常见问题的交叉，法条与解决措施交叉。通过三个交叉来加深企业对法条敬畏和理解，对生产经营活动的指导，对企业相关人员的能力提升。

　　三、人员评价

　　大讲堂受益对象为企业法人、总经理、质量负责人、生产负责人、注册及法务人员、以及新进医疗器械行业的相关从业人员。这些人员是企业的灵魂，是企业合规的执行者、引领者，他们自身行为和能力除了代表个人能力外还体现企业的实力。所以，我们对报名人员作严格筛选和把关。对以往被查处过的企业或评定值低的企业，积极引导，主动联系，告知活动的重要度。据统计，在上海注册登记的，处于运行正常的近千家医疗器械生产企业都参加了这次活动，涵盖面接近100%，也是近年来企业对法规的重视和执行的一个典型案例，也是监管部门不仅仅是监管，更多的是对规范市场的引导和推动。

　　四、内容评价

　　开播前，上海药品监督管理局公众号、上海医疗器械行业协会公众号，上海医疗器械行业协会网站、各个微信会员群、培训群等传播渠道作前期宣传和传播，让更多符合条件的相关人员获取信息并报名。组织专人对各个课题精心设计，听取各方意见和建议，对授课老师及课件进行把关和沟通，不断评估调整具体内容。

　　开播后，选择的教员都是对法规了解通透的专业老师和执法者，具备完善的理论和实践经验，既有理论也要案例。除了一般大讲堂的教学外，还有学员上台讲解和现场互动，从学法到讲法，让学员充分理解。同时，也使学员了解针对风险如何规避，遇到问题如何去处理，企业内控制度如何设计等。

　　五、评价结论

　　从2023年6月启动到12月结束，历时6个多月，共计12场次，医疗器械行业协会成立独立工作小组，精心策划和安排，特邀19位授课老师，受益人数累计3551人次，涉及企业近千家。由于名额的限制，为解决部分企业相关岗位人员学习的渴望，对一些课程进行了录像并开展了线上培训。参与人数达2193人。线上线下合计5744人次。

　　“大讲堂”分别从不同领域、不同角度解析法规和实操内?，从各个风险点讲解把控要求，宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准，结合企业实际需求，传输合规理念和方法及措施。

　　通过“大讲堂”有效提升了企业质量管理体系建设，使从业人员增强对合规的敬畏之心，加强了风险防控能力，规范行业合规行为，促进上海医疗器械产业更加持续健康发展。

　　上海医疗器械行业协会

　　2023年12月